Vormitud farmatseutiliste villide infrapuna-niiskuse läbilaskvuse testimise rakendusnäited
Meditsiiniline blisterpakend on teatud tüüpi pakend, mis sulgeb ravimid mullpakendi ja läbipaistvast jäigast plastikust kattematerjali vahele, mis sobib tablettide, kapslite, suposiitide, pillide ja muude tahkete ravimite mehhaniseeritud pakendamiseks. Selles dokumendis kasutatakse GBPI W{{0}}.0 veeauru läbilaskevõime testerit, et testida mullmaterjali toimivust välise veeaurutõkke suhtes, üksikasjalikke katsemeetodeid, katseprotseduure ja analüüsitulemusi. ettevõtetele infrapuna meetodi niiskuse läbilaskvuse jõudluse testimise võrdluseks.
01. Moodustatud ravimi mullide koostis
Tavaline blisterpakend on enamasti valmistatud PVC jäigast lehest, PVDC-ga kaetud lehest, PVC/PE komposiitlehest ja muudest materjalidest vahutava materjalina, mis on termovormitud fikseeritud kujuga jäigaks leheks. Alumiiniumfoolium on kattematerjal, puudutatav alumiiniumfoolium on kõige laialdasemalt kasutatav kattekile, põhistruktuur on kaitsekiht, alumiiniumfoolium, kuumtihenduskiht, tihendusalumiiniumfooliumi pind peab sobima kuumtihendusprotsessiga, kuumus tihenduskatte kõva leht, nii et vormitud mullil on suurepärased tõkkeomadused.
02. Moodustatud ravimi mullide niiskuse läbilaskvuse testimise rakendused
Narkootikumid tunduvad sageli niisked, riknevad ja muud nähtused, mille peamiseks põhjuseks on see, et nende tootmisprotsessis moodustuvad ravimvillid ning erinevate tegurite mõjul on raske tagada, et iga lüli vastaks asjakohastele standarditele. Ja tsirkulatsioonikeskkonnas ei ole keskkonna temperatuur ja niiskus konstantsed. Eelkõige võib mullide materjalide niiskuskindlus muutuda erinevatel temperatuuri- ja niiskustingimustel. Seetõttu tuleb keskenduda sellele, kas mullide materjal suudab erinevates katsetingimustes säilitada hea niiskuse läbilaskvuse.
Valmis mullpakend on väike ja enamik turul tavaliselt kasutatavaid veeauru läbilaskekiiruse testereid on mõeldud membraanimaterjalide jaoks, nii et selle kohandatav kinnitus ning temperatuuri- ja niiskustingimuste täpne juhtimine on testi õnnestumise või ebaõnnestumise võti. Viidates standarditele YBB 00212005-2015 ja GB/T 31355-2014, valitakse katsetingimused: 23 kraadi , 90 protsenti RH ja 38 kraadi , 90 protsenti RH .
Katsemeetod ja põhimõte: veeauru ülekandekiiruse katsemeetodid on infrapunaanduri meetod, võimsusanduri meetod, niiskusanduri meetod ja tassi meetod. Seekord kasutatakse ravimipakendi infrapunaanduri meetodi arbitraažimeetodit ja selle testimisvahemik võib ulatuda 0,00001–1 g/(pkg-24h). Seade kalibreeriti esmalt standardse kilega, et määrata standardkõver.
Testimisprotsessi käigus voolab pakendi sees kuiv lämmastikgaas ning pakendi väliskülg asetatakse seatud temperatuuri ja niiskusega keskkonda, kuna pakendi sise- ja välispinna vahel on teatud niiskuse erinevus, tungib veeaur sisse. kõrge õhuniiskusega poolelt läbi blisteri seina madala õhuniiskusega poolele ja läbi mulli seina veeaur edastatakse koos kandegaasiga infrapuna niiskusandurisse ning mulli genereeritud elektrisignaal tuvastatakse teatud aja jooksul. aega ja standardkile pinge väärtus on lineaarselt seotud veeauru ülekandekiirusega läbi standardkile. Standardkile pinge väärtuse ja veeauru ülekandekiiruse vahelise lineaarse seose kaudu saab analüüsida pakendi veeauru läbilaskevõimet.
Materjal ja aparatuur: vormitud farmatseutiline blister, Guangzhou Standard W{{0}}.0 infrapunameetodil veeauru läbilaskevõime tester, blisterrakis
Katseprotseduur:Pärast seda, kui proov on 48 tunniks 23-kraadises keskkonnas konditsioneeritud, kinnitatakse see mullpakendile, kaetakse tihendusmäärdega ja rakis paigaldatakse seadme õõnsuse asendisse. Voolukiirus on seatud 20 ml/min ja test algab.
01 Näidis asetatakse kinnitusele
02 Kilega kaetud tihendusmääre
Tulemuste analüüs
Moodustatud farmaatsia mullide veeauru läbilaskekiiruse testi tulemused.
Proovid Katsetingimused Katsetulemused
Moodustunud farmatseutilised villid (PVC) 23 kraadi. 90 protsenti RH 0,0003 g/(pkg-24h)
Moodustunud farmatseutilised villid (PVC) 38 kraadi. 90 protsenti suhteline niiskus 0,0011 g/(pkg•24h)
Vormitud blistertoodete niiskusläbilaskvus ei ole võrdne aluskihi niiskuse läbilaskvusega ning vormitud blistertoodete kvaliteedikontroll ei piirdu aluspinna kõva lehe ja kattekile testimisega.
